Priča o cjepivu AstraZenece protiv Covid-19 u početku je, na papiru, imala sve: jeftino, lako za čuvanje, djelotvorno. Razvijeno od virusa koji zahvaća čimpanze, s velikom pompom predstavljeno je u jesen 2020. godine, uz obećanje kako će se cijepljenja održati brzo i u velikim razmjerima. No vrlo brzo, cjepivo AstraZeneca našlo se pod žestokom paljbom u cijeloj Europi. Kako se to dogodilo?
Priredila: Nera Karolina Barbarić
Cjepivo AstraZeneca nije još bilo ni lansirano kad je doživjelo prve neuspjehe. Budući da se nakon objave privremenih studija iz laboratorija AstraZeneca javila sumnja u stvarnu učinkovitost toga silno očekivanog cjepiva (bila je najavljena učinkovitost od 62 %), u tvrtki AstraZeneca su se nekoliko dana poslije predomislili i najavili učinkovitost, navodno – od 90%. Bam! Promjenu u procjeni učinkovitosti objasnili su pogreškom u doziranju cjepiva. Međutim, 8. prosinca 2020. prestižni znanstveni časopis The Lancet donosi procjenu neovisnih znanstvenika – i spominje učinkovitost od 70 %. I, eto požara i prvih ozbiljnijih sumnji, unatoč tomu što je Boris Johnson tvrdio krajem prošle godine kako cjepivo udovoljava strogim standardima sigurnosti, kvaliteti i učinkovitosti i kako je riječ o izuzetnom uspjehu britanske znanosti, ne propustivši naglasiti da je naručio100 milijuna doza za Britance.
Europa je od ponedjeljka, 4. siječnja, nakon što su u Velikoj Britaniji već započela cijepljenja, polagala velike nade upravo u cjepivo AstraZeneca. Naime, u Europskoj uniji dotad su odobrena samo dva cjepiva, Pfizer-BioNtech i Moderna, oba provjereno učinkovita, ali koja je teško čuvati i stoga distribuirati. Cjepivo AstraZeneca, jeftino i ne zahtijeva skladištenje na vrlo niskoj temperaturi, u središtu je stoga europske pozornosti. No, zbog marketinških lutanja i odudaranja u izjavama znanstvenika i marketingaša, cjepivo se našlo pod lupom Europske agencije za lijekove – EMA-e, koja je zatezala formalno odobrenje cjepiva, ostavljajući EU na čekanju.
EMA ipak 29. siječnja odobrava uporabu cjepiva AstraZeneca u EU. Istodobno, kašnjenja isporuke cjepiva najavljuju i Pfizer i AstraZeneca, dok mediji obznanjuju pojavu novih, opasnijih inačica Covid-19. Ursula von der Leyen, predsjednica Europske komisije, 31. siječnja ide tako daleko da javno udara šakom i upire prstom na kompaniju AstraZeneca te traži isporuku 400 milijuna doza, koliko je bilo dogovoreno. AstraZeneca grupa osumnjičena je da šteti Europi za dobrobit Velike Britanije, jer tvornice iz grupe AstraZeneca (kojih u Europi ima 13, a izvan Europe još 7!) nisu u mogućnosti dostaviti niti četvrtinu od količina koje su obećane EU u prvom, ključnom tromjesečju.
No, to je tek pola problema za europske građane, pa i za nas u Hrvatskoj. Naime, Europska je komisija, prema dogovoru s vladama zemalja članica, naručila samo pola potrebnih bočica cjepiva, koje se ravnomjerno raspoređuju: drugu polovicu vlade zemalja EU trebaju naručiti same za svoje građane. Gdje? Kako? Po kojoj cijeni? Koje cjepivo? Oslonivši se na cjepivo AstraZeneca, mnogi su predstavnici vlada počeli lutati s narudžbama. Uz to, europski tvrdolinijaši (izraziti Europejci!, op.a.) sklanjaju se od odgovora na pitanje zašto ne naručuju cjepivo drugdje, primjerice kod Rusa. Čuli smo i odgovor od predsjednika Vlade, Andreja Plenkovića, kako Sputnik V neće biti naručen dok ga ne odobri EMA… Ponovimo, riječ je o onoj drugoj polovici cjepiva koje vlade imaju naručiti same. Tvrdi Europejci čekaju. Razmatraju ponude. Traže dlaku u jaju cjepivima… igraju se geopolitičke igrice… igre zdravlja i živaca građana… Najcitiranija riječ vezano uz cjepivo postaje – AstraZeneca…
O geopolitičkim kombinacijama oko cjepiva pisali smo u prošlom nastavku, (https://svijet.com.hr/spasonosno-cjepivo-ili-opasne-igre-moci/), no kako je situacija s tvrtkom AstraZeneca došla do ove točke usijanja? Temeljni problem cjepiva AstraZeneca nije, čini se, to što ne može proizvesti cjepiva koliko treba, već činjenica da je posrijedi igra vrijedna 150 milijardi dolara i da cjepivo koje stoji desetinu drugog može dovesti ostale multinacionalke u krizu. Određene struje stoga plasiraju mišljenja koja pretpostavljaju da se klasifikacije cjepiva, rizici, podaci o incidenciji stanovništva plasiraju u javnost samo zbog dobiti, i – kroz kampanju tobožnjeg podizanja svijesti koju financiraju farmaceutske tvrtke – potrošače usmjeravaju da traže rješenje za zdravstvene probleme koji zapravo ne postoje. Pristalice ovih teorija (o teorijama zavjere u farmaceutskoj industriji drugi put) vjeruju da, kako bi se to dogodilo, velik broj liječnika, potrošačkih agencija, institucija itd., zbog koristi kolumnira s farmaceutskim tvrtkama.
Ako je istina da u zdravstvenom području postoje ekonomski interesi koji ponekad generiraju ilegalne poslove, pojam poticanja bolesti (u ovom slučaju to bi bilo naglašavanje novih opasnijih sojeva coronavirusa) često se nepropisno koristi u kontekstu različitih teorija zavjere. S druge strane, nema baš primjera neučinkovitih ili štetnih lijekova koji dugoročno nisu eliminirani s tržišta. Da bismo to bolje razumjeli, pogledajmo tko je AstraZeneca i kako se ta multinacionalka provela u nekoliko poznatih afera s lijekovima.
Tvrtka je službeno nastala 6. travnja 1999., spajanjem dviju farmaceutskih grupa: Astra AB, švedske tvrtke iz Sӧdertäljea, osnovane 1913. godine i specijalizirane za gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne i anestezijske lijekove, te Zeneca Group PLC, iz Londona, koja je pak osnovana 1993. godine izdvojivši se od Imperial Chemical Industries (nastala 1926.), specijalizirane za onkološke lijekove, lijekove protiv respiratornih i kardiovaskularnih bolesti, bolesti živčanoga sustava te anestetike. Imala je i podružnicu za proizvodnju agrofarmaka. Prije cjepiva, AstraZeneca je djelovala na području znanstvenih istraživanja, na razvoju i komercijalizaciji lijekova na recept za prije spomenute bolesti. Svoj proizvodni vrh dosegnula je s lijekom za čir na želucu.
U travnju 2010., deset godina nakon fuziranja, tvrtka je kažnjena s 520 milijuna dolara za promociju Seroquela, zbog nuspojava toga lijeka. Zatim, nakon što joj je istekao patent za prije spomenuti omeprazol (antiulcer), pustila je na tržište svoj aktivni enantiomer esomeprazol, prema mnogima – kako bi umjetno proširila pokrivenost znatnim povećanjem dobiti na štetu nacionalnih zdravstvenih sustava. U kolovozu 2007., bivša glavna urednica časopisa New England Journal of Medicine i profesorica socijalne medicine na Harvard Medical School, Marcia Angell, iznijela je u intervjuu njemačkom tjedniku Stern da su znanstvenici AstraZenece krivotvorili svoja istraživanja o učinkovitosti lijeka esomeprazol. Prema njenim riječima, Nexium (esomeprazol) je na samom vrhu popisa lijekova koje tvrtke za lijekove stavljaju na tržište izravno liječnicima, koji pak za to primaju poklone u gotovini i / ili robi ako propišu dotični lijek. AstraZeneca je zbog te korupcije njemačkom sustavu javnoga zdravstva platila kaznu od 139,50 milijuna dolara.
Godine 2007., tvrtka sudjeluje, zajedno s drugim farmaceutskim tvrtkama, u čuvenom slučaju Farmatruffa, kada joj je određeno platiti 900 tisuća eura talijanskom nacionalnom zdravstvenom sustavu. Njihovi lobisti navodno su uvjerili nekoliko liječnika da daju lažne recepte, neke čak i u ime mrtvih pacijenata.
Posebnu sramotu i štetu AstraZeneca je doživjela 2008., kada je švedska policija istražila tvrtku zbog navodnog ozbiljnog sukoba interesa dodjelom Nobelove nagrade njemačkom virusologu Haraldu zur Hausenu. Bruka je izbila kada je švedski vladin dužnosnik za borbu protiv korupcije rekao medijima da se brine zbog veza farmaceutske tvrtke AstraZeneca s Nobelovom nagradom. Dok su sva svjetla bila uperena u okupljanje na dodjeli Nobelove nagrade, Radio Švedska izvijestio je o potencijalnom skandalu oko nagrade za fiziologiju ili medicinu. Optužbe su se odnosile na to da je londonski proizvođač lijekova AstraZeneca platio članove Nobelovog glasačkog odbora da pomognu osigurati pobjedu Haraldu zur Hausenu zbog otkrića da ljudski papiloma virus (HPV) uzrokuje rak vrata maternice. (HIV može povećati rizik od bolesti povezanih s HPV-om, a zur Hausen je podijelio Nobela s još dvojicom znanstvenika koji su otkrili HIV.) Navodni razlog: AstraZeneca ima udjela u cjepivu protiv HPV-a. Švedski tužitelj Crister van der Kwast rekao je tada za časopis Dagens Medicin da istražuje postoje li osnovi za kaznene prijave. Švedski mediji su šuškali i da je član Upravnog odbora AstraZenece, Bo Angelin, sjedio u Nobelovoj skupštini koja je Haraldu zur Hausenu dodijelila nagradu. Prema časopisu Forbes, Angelin je dobijao 42.000 dolara za sjedenje u Upravnom odboru tvrtke…
Dalje, u 2010. godini AstraZeneca pristaje platiti 505 milijuna funti kazne zbog utaje poreza, vezanog uz prijenos poreza koji će se platiti zemljama s “povoljnijim poreznim režimima”. Prema optužbi, ovim bi sustavom tvrtka izbjegla u razdoblju od 1996. do 2010. platiti oko milijardu funti.
Dana 7. siječnja 2014., u Milanu su podignute optužnice protiv menadžera i direktora ili bivših direktora multinacionalnih tvrtki Pfizer i AstraZeneca zbog optužbi za sudioništvo u lažnom bankrotu. Itd.
Ukratko, tvrtka, čiji je promet 2020. bio 25.890 milijardi dolara, s neto dobiti 3,144 milijarde dolara (i 76.100 zaposlenih!), u suradnji s talijanskim znanstvenim centrom Irbm stvorila je prošle godine vektorsko cjepivo na bazi adenovirusa, ChAdOx1, poznato kao nCoV-19, protiv COVID-19. Cjepivo je razvijeno u Jenner Institutu u Oxfordu.
Znamo već, prije ljeta prošle godine nekoliko multinacionalnih laboratorija počinje utrku pronalaska cjepiva, među njima i AstraZeneca. Europa se odlučuje kladiti upravo na nju i 14. kolovoza potpisuje se sporazum o prednarudžbi od 400 milijuna doza. Već 31. kolovoza AstraZeneca započinje fazu 3 svojih kliničkih ispitivanja. No, tjedan dana kasnije, 8. rujna, prekida je, obznanivši da je jedan od sudionika u istraživanjima dobio neobjašnjivu bolest nakon ubrizgavanja cjepiva. Međutim, Pascal Soriot, glavni izvršni direktor te farmaceutske grupe, umiruje javnost. Testiranje se nastavlja 12. rujna…
Na kraju ove faze eksperimentiranja dogodile su se dvije stvari, nije jasno kojim redom. Prvo su oksfordski znanstvenici shvatili da su pogriješili, kao što je objašnjeno nakon istrage koju je 27. prosinca objavio Reuters, ” jer je uobičajeni emulgator, Polisorbat 80, koji se koristi u cjepivima za olakšavanje miješanja tvari, ometao ultraljubičasti detektor koji mjeri količinu virusnih čestica …“. Ukratko, AstraZeneca je smanjila količinu virusnih čestica u cjepivu proizvedenom u Italiji jer je smatrala da je previše koncentrirano; u stvarnosti su izračuni talijanskih stručnjaka bili točni i otkriveno je da je 1.367 uključenih osoba dobilo dozu cjepiva koja je sadržavala oko 22 milijarde virusnih čestica, što je manje od polovice pune doze.
Druga stvar koja se pojavila jest doziranje koje se smatra netočnim, tj. pola doze pri prvoj injekciji i puna doza u razmaku od četiri tjedna, bilo bi učinkovitije od standardne, koja se sastojala od dvije pune doze i primijenjena je na 4.440 ljudi. Prva je imala učinkovitost od oko 90 posto, a druga oko 62 posto. Dakle, znatno niža. Iz AstraZeneca se, međutim, ne daju smesti. U New York Timesu krajem studenog, Menelas Pangalos, izvršni potpredsjednik u AstraZeneca, nazvao je to korisnom pogreškom. Drugi znanstvenici uključeni u projekt bili su još drskiji i nazvali su to svjesnim izborom. Međutim, ažuriranje podataka o istraživanju cjepiva, objavljeno u Lancetu, naglašava da su “potrebne dublje studije kako bi se razumjeli mehanizmi veće učinkovitosti” doze niže od standardne.
Krajem prosinca prošle godine, Ujedinjeno Kraljevstvo, kao prva zemlja, na neviđeno izdaje odobrenje za stavljanje u promet cjepiva AstraZeneca. Europska agencija za lijekove dala je zeleno svjetlo tek 29. siječnja ove godine. No, nekoliko studija usijava zbrku i dovodi u pitanje učinkovitost cjepiva kod osoba starijih od 65 godina. U četvrtak 11. ožujka, Danska, Island i Norveška obustavili su upotrebu cjepiva nakon otkrivanja slučajeva tromboze… Sljedeći četvrtak, 18. ožujka, nakon bure u medijima, izjasnila se i EMA – priopćenjem koje je dovoljno dobro da cjepivo ide dalje, dovoljno loše da posumnjamo u cjepivo s kojim već mjesecima pratimo igrice mačke i miša. EMA je, naime, dala potvrdu da je cjepivo učinkovito i djelotvorno, te da su rizici od nuspojava manji od koristi… To možemo protumačiti i ovako: zahtjevi 500 milijuna građana vrijede više od problema njih nekoliko desetaka milijuna.
Iz EMA-e, koja stvari izgleda tumači u skladu s vremenskom prognozom, također uvjeravaju: „Alarm vezan uz sigurnost cjepiva nije opravdan. Moramo i dalje vjerovati u vrijednost ovih cjepiva, odnos između koristi i rizika ostaje povoljan “. Prije EMA-e odgovor je dala Svjetska zdravstvena organizacija, ponavljajući istru mantru – da su koristi od cjepiva AstraZeneca veće od rizika i da cijepljenje protiv Covid-19 neće smanjiti bolesti i smrtne slučajeve iz drugih uzroka, pa kaže: „ Venska trombembolija treći je najčešći uzrok kardiovaskularnih bolesti na svijetu ”. I opet: „ U opsežnim kampanjama cijepljenja normalno je da zemlje prijavljuju potencijalne štetne događaje nakon cijepljenja. To ne znači nužno da su povezane sa samim cijepljenjem, ali dobra je praksa istražiti. To također pokazuje da se sustav nadzora nastavlja i da su uspostavljene učinkovite kontrole ”.
No, čak i prije nego što su se pojavili slučajevi tromboze, put cijepljenja anglo-švedske tvrtke jako je vrludao. Primjerice, u Njemačkoj je – prema podacima koje je prikupio Institut Robert Koch, a izvijestio o tome New York Times – dva tjedna nakon dolaska 1,45 milijuna doza cjepiva AstraZeneca primijenjeno je samo 270.986 bočica: mnogi, naime, čekaju red da prime Pfizer ili Modernu. Ovo su zbilja vrući dani za AstraZenecu i njezino cjepivo. Ali i za Europu…
Ipak, nije sve tako crno. Europska unija, to znamo, ne može ograničavati multionacionalne kompanije. Ništa izvan ratnog stanja ne dopušta takve postupke. EU nije država i ima samo ovlasti koje joj države članice dodjeljuju kroz ugovore, sporazume, deklaracije i slično. Trenutno stoga ne može koristiti hitne alate kakvi su, primjerice, dostupni američkoj administraciji. U pitanjima javnog zdravlja, EU može samo koordinirati nacionalne politike. Od lipnja prošle godine Komisija pregovara umjesto pojedinih država o ugovorima s farmaceutskim tvrtkama (Italija, Francuska, Njemačka i Nizozemska), pa je započela je pregovore s AstraZenecom o ugovoru za opskrbu cjepivom. Europska komisija tada je preuzela pregovore u ime svojih 27 država članica, prije svega onih koji nisu mogli pregovarati o razumnim uvjetima, jer je tako dobila „popuste na količinu“, odnosno izuzetno povoljne uvjete u odnosu na ono što države pojedinačno nisu mogle učiniti. Prema studiji objavljenoj u British Medical Journal, cjepivo AstraZeneca stajalo je EU otprilike upola manje nego SAD i trećinu manje nego UK. Za cjepivo Pfizer ušteda za porezne obveznike u EU iznosila je, primjerice, oko četvrtinu američke cijene.
Uz AstraZenecu, Europska komisija potpisala je i s Pfizer / BioNTech, Moderna / NIH, Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac, te s Novavaxom. Europska strategija cijepljenja zasnovana na mehanizmu solidarnosti je kontinentalna strategija, koja je procijenjena kao učinkovitija u borbi protiv epidemije. Prema onome što se može naučiti iz ugovora potpisanog s AstraZenecom, postoje inovativni i neobični uvjeti, jer je Europa unaprijed dala novac za napredna istraživanja kako bi olakšala birokratski i administrativni rizik, i to u tolikoj količini da je zapravo eliminiran poslovni rizik. AstraZeneca, kao i druge tvrtke koje su sklopile te ugovore, stavili su tehnološki razvoj i dostupnost doza pod jednake uvjete za sve europske države. Postoje i klauzule o javnom jamstvu za građansku odgovornost koja proizlazi iz bilo kakvih štetnih učinaka.
Europska komisija je aktivirala i mehanizam nazvan Instrument hitne potpore, počevši od početnog proračuna od 2,1 milijarde eura. Mega javna nabava aktivirana je u kontekstu EU-a, koji nema potpuno vlastito pravo. Očito je da EU ima svoj pravni poredak, koji nije potpun. No, pojavila se i politička dimenzija: odnos između multinacionalne skupine, s jedne strane, i Unije država, s druge strane, ali kao odnos jednakih. To Europskoj zajednici omogućuje ravnopravno bavljenje multinacionalnom grupom. Američka vlada, primjerice, nije se mogla nametnuti multinacionalki kao što je AstraZeneca. Politico.eu objavio je da je između tvrtke AstraZeneca i Velike Britanije ustvari došlo do prijekih pogleda jer je Europa dobila mekše uvjete, što se tiče i obveza poštivanja potpisane obveze. Iskreno, izgleda da su ovi u Bruxellesu dobro istrgovali…
Jedno od rješenja koje je skoro predloženo na Europskom vijeću jest – spriječiti izvoz proizvodnje. AstraZeneca, međutim, izjavljuje da nema proizvodnih sukoba. U ugovoru su predviđene kontrole, i ako bi se takvo što pojavilo, bila bi to komercijalna smrt za te tvrtke. Drugo rješenje koje Europa sada želi postići jest povećanje proizvodnih pogona na starom kontinentu. Stoga su smisliti ugovor koji proizvođača tjera na proizvodnju u Europi “. BioNTech je već započeo proizvodnju cjepiva Pfizer u novom pogonu u Marburgu u Njemačkoj, uz onaj iz Puursa u Belgiji. Nijemci su istegli vratove i prema EMA-i čekajući da se objavi status cjepiva Sputnik V, koji Nijemci također žele uzeti u podproizvodnju, odnosno otkupiti patent za Spunik V.
Neke klauzule o jamstvu, umetnute u članak 31. TRIP-ova ( Trgovinski aspekti intelektualnog vlasništva ), koji je 1995. godine potpisala WTO, nakon velike epidemije HIV-a u Južnoafričkoj Republici. Konkretno, klauzula o jamstvu za prisilne dozvole utvrđuje da u situaciji pandemije i ekonomskih poteškoća države imaju odobrenje za izravnu proizvodnju lijekova koji spašavaju život, zaobilazeći patent. Na europskoj je razini pokrenuta inicijativa Bez profita od pandemije, koja u prvoj točki svoje peticije traži da se “osiguraju prava intelektualnog vlasništva, uključujući patente, da ne ometaju pristup ili dostupnost bilo kojeg budućeg cjepiva ili tretmana protiv COVID-19 “.
Farmaceutske tvrtke u ovom času ne odbijaju proizvodnju, već proizvode, i to pod stvarno poštenim uvjetima. Prisilna licencija nije izvediva, jer nema uskraćivanja isporuke, niti neodrživih troškova. Europski su uvjeti bolji od onih koje je propisala Velika Britanija. Neće biti lako Europejcima (tvrđim i mekšim podjednako) odrediti put do doza cjepiva potrebnih za stvaranje imuniteta grupe, ali važno je da europska kampanja cijepljenja što prije dostigne puni kapacitet – pod svaku cijenu.
I, kao i u svakom ratu, pa i u ovom što ga je Putin nazvao prvim biološkim ratom u povijesti – ima i onih koji misle da je sve dopušteno. U tom kontekstu, poigravanje sa cjepivom AstraZeneca dok se valovi pandemije nižu, stanoviti je Michel Goya, navodni pukovnik koji je kao plaćenik upoznao mnoge ratove, ocijenio jednim jedinim tvitom: “… ovo s nuspojavama cijepljenja“ – napisao je – „isto je kao da je 6. lipnja 1944. navečer obustavljeno iskrcavanje u Normandiji nakon nekoliko slučajeva morske bolesti. “
Izvori: Politico.eu, New York Times, La Stampa, Le Figaro, Le Monde…